广东省药学会承办全国仿制药质量和疗效一致性评价广州培训班
作者: 来源:省药学会 发布时间:2016年08月11日 【字体:
 

为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价工作相关政策、程序和技术指导原则的理解,推动仿制药一致性评价工作的顺利开展,国家食品药品监督管理总局(CFDA)统一组织专家在全国范围内进行一轮宣贯和巡讲,活动跨度为7月下旬至8月上旬,分别在浙江、江苏、山东、广东、四川、河北和黑龙江7省组织7场。

广东省仿制药质量和疗效一致性评价培训班于7月26日在广州市举行,来自广东全省及湖南、广西、江西、海南、云南、福建、湖北、贵州、安徽、上海、山西、陕西、青海、宁夏、香港、台湾等省区代表700多人参加。该班由CFDA主办、广东省食品药品监督管理局(GDFDA)协办、广东省药学会承办。

GDFDA陈德伟巡视员主持了简短的开班仪式,GDFDA骆文智局长、CFDA食品药品审核查验中心孙京林副主任分别致词。

GDFDA注册处刘珍处长、周李珍副处长主持了培训班。整个活动安排紧凑、内容丰富实用;参会代表都是各单位从事具体相关工作的专职人员,秩序良好,会场座无虚席。培训结束后,中国食品药品检定研究院化药所许鸣镝副所长和5位培训老师就代表们提出的普遍性问题进行了耐心解答。

仿制药质量和疗效一致性评价是我国药品审评审批制度改革的一项重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量,在临床上实现与原研药相互替代,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,有利于提高国产仿制药竞争力。

2016年5月26日CFDA发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”,并公告首批2018 年底前必须完成一致性评价的品种名单,涉及到的289个品种近17000个批准文号,要求在2018年年底完成评价工作,同时要求在2016年公布的药品分类管理办法实施前没有经过一致性评价的进口、国产仿制药也要开展一致性评价工作。

时间紧,任务重,且有些具体工作细则还尚需完善。如何在不到3年的时间里完成这么大的工作量,无论是对CFDA,还是研发部门和生产企业,都是一个巨大的挑战。因此,相关医药企业一定要充分发挥主体作用,选择最有把握的品种,选好参比制剂,做好基础研究,尽早开展试验。并充分用好各项相关优惠政策,包括:上市许可持有人制度、对照药品一次性进口、补充申请快速审评、医保报销、医疗机构集中采购、产业资金扶持等政策,力争在仿制药质量和疗效一致性评价工作竞争中取得先机,化被动为主动,将挑战变机遇。

本次培训班内容和授课老师包括:1、关于落实一致性评价工作文件的政策解读和相关工作程序的介绍(总局食品药品审核查验中心副主任孙京林);2、介绍一致性评价现场检查要求(总局食品药品审核查验中心副主任孙京林);3、介绍一致性评价申报资料要求(中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心南楠);4、介绍一致性评价口服固体制剂溶出曲线测定与比较(中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心牛剑钊);5、介绍一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑 (总局药品审评中心统计与临床药理学部李丽);6、介绍一致性评价参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序(中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心李娅萍)。


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